New regulations came into effect on 15 February 2021 to harmonise Thailand’s Medical Device Act with the ASEAN Medical Device Directive.
In the past, a majority of the medical device are under the General Medical Device category and were put through a simple listing process, with a few of the medical devices treated to a more thorough Notification and Licensing review.
The new regulations will require all class 2, 3 and 4 device applications to furnish full technical data in Common Submission Dossier Template (CSDT) format with exemptions for some documents in the transition period. There are 3 choices of submission for Medical device Import License application (from low risk to high): Listing, Notifications and Licenses.
- Ministerial Regulations, Application for Permit and Issuance of a License to Manufacture or Import Medical Device 2020
กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
- Ministerial Regulation: Issuance of a Listing for Medical Device Manufacture or Import 2020
กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
- Ministerial Regulations, Issuance of a Notification for Medical Device Manufacture or Import 2020
กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
- Ministerial Regulation Prescribing Fees Concerning Medical Devices 2020
กฎกระทรวงกาหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓