Thailand Releases New Regulations and Guidelines on Report of Device Defects, Adverse Events Occurred to Consumers, and FSCA of Medical Devices

5 documents have been released by the Ministry of Public Health and Thai FDA regarding revised reporting of device defects, Adverse Events Occurred to Consumers, and FSCA of Medical Devices. 

1. Guidelines Re: Report of device defects, Adverse Events Occurred to Consumers, and FSCA of Medical Devices

แนวทางส าหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการท างานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการด าเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ 

http://hpvc.fda.moph.go.th/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12248 

2. Guidelines on How to Record the Surveillance Safety Report Regarding Medical Devices 

คู่มือวิธีการบันทึกรายงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเครื่องมือแพทย์ส าหรับผู้ประกอบการ 

http://hpvc.fda.moph.go.th/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12246 

3. Notification of the Ministry of Public Health Re: Rules, Methods and Conditions for Reporting of device defects, Adverse Events Occurred to Consumers, and FSCA of Medical Devices

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดท ารายงานผลการท างานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการด าเนินการแก้ไข เพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 

http://hpvc.fda.moph.go.th/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12203 

4. Announcement of the Thai FDA Re: Reporting Form According to Notification of the Ministry of Public Health Re: Rules, Methods and Conditions for Reporting of Device Defects, Adverse Events Occurred to Consumers, and FSCA of Medical Devices 

ประกาศส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ก าหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจัดท ารายงานผลการท างานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการด าเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 

http://hpvc.fda.moph.go.th/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12245 

5. Guidelines for medical device product recall

แนวทางปฏิบัติการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ส าหรับผู้ประกอบการ 

http://hpvc.fda.moph.go.th/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12231 

More details are found on the links above: